中国首批自主研发的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒获准上市

新华社重庆3月4日电(记者刘祥林)重庆市科技局副局长陈军4日在新闻发布会上宣布，由重庆医科大学合资研制的两种新型冠状病毒抗体检测试剂盒已于3月1日正式获得国家药品监督管理局批准上市和临床应用。这是中国首个独立开发的化学发光检测试剂盒，用于检测获准上市的新冠状病毒抗体。

据重庆医科大学校长黄爱龙教授介绍，疫情爆发后，重庆医科大学教育部传染病分子生物学重点实验室会同博伊斯生物技术有限公司和重庆派金生物技术有限公司组成团队，开展应急科技联合研究。产品初步研发成功后，重庆市新关肺炎4家定点治疗医院先后完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性疑似病例。临床验证和扩大临床研究证明，该试剂盒在灵敏度、特异性等方面稳定可靠。

与核酸检测需要获取患者的咽喉拭子、鼻腔拭子等各种样本相比，抗体检测试剂盒只需要静脉血分离血清进行检测，采样更安全。该检测方法对临床实验室操作的要求低于核酸检测，可在基层机构实验室完成。检测采用全自动流水线设备，无人值守时间更长，人工操作时间更少。

黄爱龙说有两种自动抗体检测设备，一种是检测200人，另一种是检测400人。第一份测试报告大约需要30分钟，之后每15秒钟发布一份报告。为400人完成测试大约需要130分钟。它可以满足不同的场景检测应用，支持云平台数据和设备管理，支持全天24小时全自动连续工作。

据报道，截至2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地检测了13532份样本，包括1362例新诊断的冠状肺炎确诊病例。结果表明，IgM的敏感性为93.7%，特异性为99.4%；IgG敏感性为89.6%，特异性为99.2%。

目前，相关企业已经生产组装了50万套抗体检测试剂盒并投放市场。(完)[编辑:陈海峰]